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    國家藥監局批準注冊193個醫療器械產品的公告(2024年2月

    發布日期:2024-03-12   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
    核心提示:2024年2月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品193個。其中,境內第三類醫療器械產品148個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第

    2024年2月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品193個。其中,境內第三類醫療器械產品148個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第二類醫療器械產品22個,港澳臺醫療器械產品2個(具體產品見附件)。
     
      特此公告。
     
      附件:2024年2月批準注冊醫療器械產品目錄
    序號
    產品名稱
    注冊人名稱
    注冊證編號
    境內第三類醫療器械
    1
    B族鏈球菌核酸檢測試劑盒
    (酶切探針恒溫擴增法)
    江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司
    國械注準20243400248
    2
    定量剪切波超聲肝臟測量儀
    無錫海斯凱爾醫學技術有限公司
    國械注準20243070249
    3
    單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體質控品
    深圳市昭藍生物科技有限公司
    國械注準20243400250
    4
    一次性使用等離子手術電極
    湖南華匯醫療科技有限公司
    國械注準20243010251
    5
    人乳頭瘤病毒(14個高危型)核酸分型檢測試劑盒(PCR+導流雜交法)
    廣州凱普醫藥科技有限公司
    國械注準20243400252
    6
    半導體激光脫毛儀
    湖南鴻福醫療科技有限公司
    國械注準20243090253
    7
    丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(RNA捕獲探針法)
    上海仁度生物科技股份有限公司
    國械注準20243400254
    8
    一次性使用電圈套器
    常州昕美達微創醫療器械科技
    有限公司
    國械注準20243010255
    9
    高頻手術設備
    山東玉華電氣有限公司
    國械注準20243010256
    10
    CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7檢測試劑盒(流式細胞儀法)
    深圳唯公生物科技有限公司
    國械注準20243400257
    11
    乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒
    (化學發光免疫分析法)
    美康生物科技股份有限公司
    國械注準20243400258
    12
    游離前列腺特異性抗原(fPSA)
    測定試劑盒(化學發光法)
    深圳上泰生物工程有限公司
    國械注準20243400259
    13
    一次性使用電動腔鏡切割吻合器及組件
    常州安康醫療器械有限公司
    國械注準20243010260
    14
    乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒
    (化學發光免疫分析法)
    美康生物科技股份有限公司
    國械注準20243400261
    15
    總前列腺特異性抗原(TPSA)測定試劑盒(直接化學發光法)
    深圳市國賽生物技術有限公司
    國械注準20243400262
    16
    甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯合檢測試劑盒
    (實時熒光PCR法)
    嘉興市艾科諾生物科技有限公司
    國械注準20243400263
    17
    強脈沖光與激光設備
    科醫人(上海)激光科技有限公司
    國械注準20243090264
    18
    X射線計算機體層攝影設備
    蘇州波影醫療技術有限公司
    國械注準20243060265
    19
    醫用血管造影X射線機
    上海聯影醫療科技股份有限公司
    國械注準20243060266
    20
    一次性使用有創壓力傳感器
    南京友德邦醫療科技有限公司
    國械注準20243070267
    21
    持續葡萄糖監測系統
    北京深納普思人工智能技術有限公司
    國械注準20243070268
    22
    持續葡萄糖監測系統
    微泰醫療器械(杭州)股份有限公司
    國械注準20243070269
    23
    游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
    英科新創(蘇州)生物科技有限公司
    國械注準20243400270
    24
    經外周穿刺中線導管
    北京天地和協科技有限公司
    國械注準20243030271
    25
    金屬帶線錨釘
    上海利格泰生物科技股份有限公司
    國械注準20243130272
    26
    可電解脫彈簧圈
    健源醫療科技(無錫)有限公司
    國械注準20243130273
    27
    一次性使用避光輸液延長管
    上海金塔醫用器材有限公司
    國械注準20243140274
    28
    輸尿管支架系統
    江蘇風和醫療器材股份有限公司
    國械注準20243130275
    29
    卵圓孔未閉封堵器
    武漢唯柯醫療科技有限公司
    國械注準20243130276
    30
    骨水泥
    江蘇樂鎧生物技術有限公司
    國械注準20243130277
    31
    聚醚醚酮顱骨修補板
    天津正天醫療器械有限公司
    國械注準20243130278
    32
    經橈神經血管遠端通路導引導管
    適介醫療科技(廣州)有限公司
    國械注準20243030279
    33
    一次性使用精密過濾輸液器 帶針
    浙江康康醫療器械股份有限公司
    國械注準20243140280
    34
    外周造影球囊導管系統
    科睿馳(深圳)醫療科技發展有限公司
    國械注準20243030281
    35
    一次性使用血管內微導絲
    南京紐諾英特醫療科技有限公司
    國械注準20243030282
    36
    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
    鄭州安圖生物工程股份有限公司
    國械注準20243400283
    37
    IFI44L基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熔解曲線法)
    深圳市賽爾生物技術有限公司
    國械注準20243400284
    38
    血型鑒定、交叉配血及不規則抗體篩查質控品
    無錫托馬自然生物技術有限公司
    國械注準20243400285
    39
    人類葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
    武漢友芝友醫療科技股份有限公司
    國械注準20243400286
    40
    等離子手術設備
    蘇州愛科碩科技有限公司
    國械注準20243010287
    41
    CYP2C19基因多態性檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
    中普康睿河北生物科技有限公司
    國械注準20243400288
    42
    人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測
    試劑盒(化學發光免疫分析法)
    美康生物科技股份有限公司
    國械注準20243400289
    43
    金屬骨針
    蘇州紅葉醫療器械有限公司
    國械注準20243130290
    44
    可切削基臺柱及螺釘
    廣東省北明科技有限公司
    國械注準20243170291
    45
    可調彎鞘管
    上海安鈦克醫療科技有限公司
    國械注準20243030292
    46
    牙種植體系統
    安徽若貝醫療器械有限公司
    國械注準20243170293
    47
    肋骨接骨板
    江蘇百易得醫療科技有限公司
    國械注準20243130294
    48
    聚醚醚酮界面螺釘系統
    河北瑞鶴醫療器械有限公司
    國械注準20243130295
    49
    親水涂層導絲
    米新醫療科技(蘇州)有限公司
    國械注準20243030296
    50
    胰島素泵用皮下輸液器
    阿瑞醫療(廣東)有限公司
    國械注準20243140297
    51
    一次性使用無菌注射針
    灝曦(天津)生物技術有限公司
    國械注準20243140298
    52
    聚醚醚酮帶線錨釘
    寧波五洲醫療器械有限公司
    國械注準20243130299
    53
    富血小板血漿制備器
    海南蘇生生物科技有限公司
    國械注準20243100300
    54
    帶袢鈦板
    北京優勝然生物技術有限公司
    國械注準20243130301
    55
    單髁膝關節假體
    北京貝思達生物技術有限公司
    國械注準20243130302
    56
    頸椎前路釘板系統
    奧派梅森(江蘇)醫療科技有限公司
    國械注準20243130303
    57
    遠端通路導引導管
    蘇州徠瑞醫療技術有限公司
    國械注準20243030304
    58
    一次性使用心臟停跳液灌注器
    西安西京醫療用品有限公司
    國械注準20243100305
    59
    可吸收性外科縫線
    健適醫用外科器械(無錫)有限公司
    國械注準20243020306
    60
    植入式給藥裝置及附件
    京美德(深圳)醫療科技有限公司
    國械注準20243140307
    61
    一次性使用鈍末端注射針
    山東朱氏藥業集團有限公司
    國械注準20243140308
    62
    個性化基臺及螺釘
    河南圖盛科技有限公司
    國械注準20243170309
    63
    親水涂層導引導管
    上??档氯R醫療器械股份有限公司
    國械注準20243030310
    64
    導引導管
    上??档氯R醫療器械股份有限公司
    國械注準20243030311
    65
    顱內球囊擴張導管
    浙江歸創醫療科技有限公司
    國械注準20243030312
    66
    血管內異物抓捕器
    深圳市創心醫療科技有限公司
    國械注準20243030313
    67
    一次性使用防針刺靜脈采血針
    佳康醫用器材(青島)有限公司
    國械注準20243220314
    68
    微導管
    山東安得醫療用品股份有限公司
    國械注準20243030315
    69
    親水性纖維敷料
    山東安得醫療用品股份有限公司
    國械注準20243140316
    70
    外周球囊擴張導管
    東莞天天向上醫療科技有限公司
    國械注準20243030317
    71
    封堵球囊導管
    為泰醫療器械(深圳)有限公司
    國械注準20243030318
    72
    一次性使用血液透析管路
    天津哈娜好醫材有限公司
    國械注準20243100319
    73
    可電解脫彈簧圈
    健源醫療科技(無錫)有限公司
    國械注準20243130320
    74
    一次性使用無菌注射針
    鄭州普灣醫療技術有限公司
    國械注準20243140321
    75
    一次性使用透析用留置針
    寧波百通醫療科技有限公司
    國械注準20243100322
    76
    冠狀動脈球囊擴張導管
    浙江桐軒醫療科技有限公司
    國械注準20243030323
    77
    膝關節假體
    蘇州宸泰醫療器械有限公司
    國械注準20243130324
    78
    金屬纜索內固定系統
    山東威高海星醫療器械有限公司
    國械注準20243130325
    79
    椎體成形支撐系統
    北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
    國械注準20243040326
    80
    一次性使用引流導管及其附件
    山東威高瑞新醫療技術有限公司
    國械注準20243140327
    81
    基臺及螺釘
    東莞市京城醫療器械有限公司
    國械注準20243170328
    82
    口腔用骨填充材料
    西嶺(鎮江)醫療科技有限公司
    國械注準20243170329
    83
    β-磷酸三鈣人工骨
    東莞博捷生物科技有限公司
    國械注準20243130330
    84
    一次性使用閉合夾
    江蘇瑞普醫療器械科技有限公司
    國械注準20243020331
    85
    硬性鞏膜接觸鏡
    上海艾康特醫療科技有限公司
    國械注準20243160332
    86
    金屬顱頜面接骨板
    天津正天醫療器械有限公司
    國械注準20243130333
    87
    3D打印患者匹配式頜面接骨板
    成都天齊增材智造有限責任公司
    國械注準20243170334
    88
    一次性使用可吸收結扎夾
    常州市康蒂娜醫療科技有限公司
    國械注準20243020335
    89
    椎間融合器
    江蘇荷普醫療科技股份有限公司
    國械注準20243130336
    90
    頸前路固定系統
    青島九遠醫療科技有限公司
    國械注準20243130337
    91
    胸骨接骨板
    江蘇冠創醫療科技有限公司
    國械注準20243130338
    92
    含碘手術薄膜
    江西3L醫用制品集團股份有限公司
    國械注準20243140339
    93
    椎板固定板系統
    青島九遠醫療科技有限公司
    國械注準20243130340
    94
    金屬鎖定接骨板系統
    蘭州醫健增材制造有限公司
    國械注準20243130341
    95
    血液透析器
    武漢華誠創福醫療科技有限公司
    國械注準20243100342
    96
    注射用修飾透明質酸鈉凝膠
    山東凱樂普生物工程有限公司
    國械注準20243130343
    97
    一次性使用植入式給藥裝置專用針
    威海潔瑞醫用制品有限公司
    國械注準20243140344
    98
    肋骨板系統
    北京貝思達生物技術有限公司
    國械注準20243130345
    99
    雙動髖臼
    北京市春立正達醫療器械股份
    有限公司
    國械注準20243130346
    100
    多孔鉭股骨頭壞死重建棒
    深圳大洲醫學科技有限公司
    國械注準20243130347
    101
    顱內壓監護儀
    北京萬特福醫療器械有限公司
    國械注準20243070348
    102
    骨科手術導航定位系統
    北京羅森博特科技有限公司
    國械注準20243010349
    103
    百日咳桿菌核酸檢測試劑盒
    (熒光PCR法)
    上海伯杰醫療科技股份有限公司
    國械注準20243400350
    104
    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原
    檢測試劑盒(乳膠法)
    蘇州創瀾生物科技有限公司
    國械注準20243400351
    105
    EB病毒早期抗原IgM抗體質控品
    深圳市昭藍生物科技有限公司
    國械注準20243400352
    106
    人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK
    /ROS1基因突變檢測試劑盒
    (可逆末端終止測序法)
    北京求臻醫療器械有限公司
    國械注準20243400353
    107
    新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
    寧波海爾施基因科技股份有限公司
    國械注準20243400354
    108
    顱內壓傳感器套件
    北京萬特福醫療器械有限公司
    國械注準20243070355
    109
    全自動核酸檢測分析系統
    廣東凱普科技智造有限公司
    國械注準20243220356
    110
    X射線骨齡儀
    杭州滄瀾醫療科技有限公司
    國械注準20243060357
    111
    摻銩光纖激光治療儀
    密爾醫療科技(深圳)有限公司
    國械注準20243010358
    112
    CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC 檢測試劑盒
    (流式細胞儀法)
    深圳唯公生物科技有限公司
    國械注準20243400359
    113
    X射線計算機體層攝影設備
    明峰醫療系統股份有限公司
    國械注準20243060360
    114
    甲胎蛋白校準品
    希森美康生物科技(無錫)有限公司
    國械注準20243400361
    115
    ALK基因重排檢測試劑盒
    (熒光原位雜交法)
    廣州安必平醫藥科技股份有限公司
    國械注準20243400362
    116
    基因測序儀
    金匙智造(天津)醫療科技有限公司
    國械注準20243220363
    117
    梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒
    (磁微?;瘜W發光法)
    中元匯吉生物技術股份有限公司
    國械注準20243400364
    118
    X射線計算機體層攝影設備
    合肥美亞光電技術股份有限公司
    國械注準20243060365
    119
    新生兒呼吸機
    深圳市諾然美泰科技股份有限公司
    國械注準20243080366
    120
    SLCO1B1基因檢測試劑盒
    (PCR-芯片雜交法)
    上海百傲科技股份有限公司
    國械注準20243400367
    121
    乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
    美康生物科技股份有限公司
    國械注準20243400368
    122
    X射線計算機體層攝影設備
    江西明峰醫學影像有限公司
    國械注準20243060369
    123
    半自動體外除顫器
    深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
    國械注準20243080370
    124
    一次性使用微波消融導管
    南京億高醫療科技股份有限公司
    國械注準20243010371
    125
    持續葡萄糖監測系統
    南通九諾醫療科技有限公司
    國械注準20243070372
    126
    一氧化氮治療儀
    南京諾令生物科技有限公司
    國械注準20243080373
    127
    HER2基因擴增檢測試劑盒
    (熒光原位雜交法)
    河南賽諾特生物技術有限公司
    國械注準20243400374
    128
    注射泵
    廣西威利方舟科技有限公司
    國械注準20243140375
    129
    等離子手術設備
    杭州超凱醫療科技有限公司
    國械注準20243010376
    130
    全自動核酸擴增分析儀
    基蛋生物科技股份有限公司
    國械注準20243220377
    131
    透視攝影X射線機
    富士膠片醫療系統(蘇州)有限公司
    國械注準20243060378
    132
    人CYP2C19基因檢測試劑盒
    (熒光PCR-酶切法)
    廣州市寶創生物技術有限公司
    國械注準20243400379
    133
    幽門螺桿菌IgG抗體檢測試劑
    (熒光免疫分析法)
    艾康生物技術(杭州)有限公司
    國械注準20243400380
    134
    一次性冷凍消融針
    上海導向醫療系統有限公司
    國械注準20243010381
    135
    醫用血管造影X射線機
    北京通用電氣華倫醫療設備有限公司
    國械注準20243060382
    136
    基因測序儀
    賽納生物科技(北京)有限公司
    國械注準20243220383
    137
    染色體非整倍體和片段缺失檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)
    華大生物科技(武漢)有限公司
    國械注準20243400384
    138
    乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒
    (磁微?;瘜W發光法)
    中元匯吉生物技術股份有限公司
    國械注準20243400385
    139
    一次性使用有創血壓傳感器
    深圳市天可醫療科技有限公司
    國械注準20243070386
    140
    穿刺手術導航定位系統
    上海睿觸科技有限公司
    國械注準20243010387
    141
    生物安全柜
    江蘇長留醫療設備有限公司
    國械注準20243220388
    142
    嬰兒輻射保暖臺
    山東博科保育科技股份有限公司
    國械注準20243080389
    143
    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原
    檢測試劑盒(膠體金法)
    華大生物科技(武漢)有限公司
    國械注準20243400390
    144
    微波治療機
    吉林省眾馳醫療科技有限公司
    國械注準20243090391
    145
    一次性使用血管內成像導管
    蘇州微創阿格斯醫療科技有限公司
    國械注準20243060392
    146
    一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管
    威脈清通醫療科技(無錫)有限公司
    國械注準20243010393
    147
    全自動核酸提純及實時熒光PCR
    分析系統
    蘇州創瀾生物科技有限公司
    國械注準20243220394
    148
    人CYP2C9、VKORC1基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
    蘇州康吉診斷試劑有限公司
    國械注準20243400395
    進口第三類醫療器械
    149
    雙波長激光治療儀
    Candela Corporation
    國械注進20243090077
    150
    復合質控品水平2
    東ソー株式會社
    國械注進20243400078
    151
    X射線計算機體層攝影設備
    GEヘルスケア?ジャパン株式會社
    國械注進20243060079
    152
    腦脊液腦室外引流收集裝置
    HP BIOPROTESES LTDA
    國械注進20243140080
    153
    軟性角膜接觸鏡
    Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
    國械注進20243160081
    154
    PTCA導絲
    朝日インテック株式會社
    國械注進20243030091
    155
    預裝式人工晶狀體
    HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
    國械注進20243160092
    156
    可解脫彈簧圈
    Stryker Neurovascular
    國械注進20243130093
    157
    西羅莫司洗脫冠狀動脈支架系統
    BIOTRonIK AG
    國械注進20243130094
    158
    反置式肩關節系統
    Zimmer Inc.
    國械注進20243130095
    159
    微導管
    株式會社カネカ
    國械注進20243030096
    160
    外科不銹鋼絲
    A&E Medical Corporation
    國械注進20243130097
    161
    骨水泥
    Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    國械注進20243130098
    162
    復合質控品水平1
    Tosoh Corporation
    國械注進20243400107
    163
    植入式心臟起搏電極導線
    Boston Scientific Corporation
    國械注進20243120108
    164
    植入式腦深部神經刺激延伸導線
    Medtronic Inc.
    國械注進20243120109
    165
    一次性使用超聲吸引設備附件
    Integra LifeSciences (Ireland)Ltd
    國械注進20243010110
    166
    復合質控品水平3
    東ソー株式會社
    國械注進20243400111
    167
    高頻手術設備
    Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
    國械注進20243010112
    168
    植入式無導線心臟起搏器
    Abbott Medical
    國械注進20243120113
    169
    植入式腦深部神經刺激電極鎖定帽
    Medtronic Inc.
    國械注進20243120114
    進口第二類醫療器械
    170
    D-二聚體質控品
    Instrumentation Laboratory Company
    國械注進20242400075
    171
    25-羥基維生素D檢測試劑盒
    (電化學發光法)
    Roche Diagnostics GmbH
    國械注進20242400076
    172
    一次性使用等離子手術電極
    Medtronic Navigation, Inc.
    國械注進20242010082
    173
    一次性使用無菌手術服
    Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.
    國械注進20242140083
    174
    一次性回路內使用麻醉氣體吸附器
    LABORATOIRES FANNAMEX
    國械注進20242080084
    175
    預成金屬冠
    (?)??
    國械注進20242170085
    176
    一次性使用內窺鏡標本取物袋
    (?)?????
    國械注進20242060086
    177
    宮腔鏡手術器械
    DELMONT IMAGING
    國械注進20242020087
    178
    椎弓根穿刺器
    Boston-Endo Surgical Technologies, Division of Lacey Manufacturing Company, LLC
    國械注進20242040088
    179
    導管切開刀
    Boston Scientific Corporation
    國械注進20242020089
    180
    正畸金屬托槽
    Ormco Corporation
    國械注進20242170090
    181
    LED光固化機
    3M Deutschland GmbH
    國械注進20242170099
    182
    酸性氧化電位水生成器
    株式會社アルテック
    國械注進20242110100
    183
    牙科綜合治療臺
    Takara Belmont Corporation
    國械注進20242170101
    184
    膀胱超聲掃描儀
    Vitacon AS
    國械注進20242060102
    185
    體外神經刺激測試電纜
    Medtronic Inc.
    國械注進20242120103
    186
    肌紅蛋白校準品
    Abbott Ireland Diagnostics Division
    國械注進20242400104
    187
    鈣衛蛋白質控品
    INOVA Diagnostics, Inc.
    國械注進20242400105
    188
    環孢霉素校準品
    Abbott Ireland Diagnostics Division
    國械注進20242400106
    189
    牙科瓷粉
    Ivoclar Vivadent AG
    國械注進20242170115
    190
    牙科用藻酸鹽印模材料
    SAN ESU GYPSUM Co., Ltd
    國械注進20242170116
    191
    Y型連接閥套件
    Genoss Co.,Ltd.
    國械注進20242030117
    港澳臺醫療器械
    192
    軟性親水接觸鏡
    晶碩光學股份有限公司
    國械注許20243160001
    193
    軟性親水接觸鏡
    精華光學股份有限公司
    國械注許20243160002
     
      國家藥監局
     
      2024年3月7日
     
     
     
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