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    陜西省藥監局:統一實施《藥品經營許可證》管理

    發布日期:2024-02-21   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
    核心提示:《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第84號,以下簡稱《辦法》)已發布并施行。為進一步把好藥品經營入

    《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第84號,以下簡稱《辦法》)已發布并施行。為進一步把好藥品經營入口關,統一實施全省《藥品經營許可證》管理,進一步規范藥品經營行為,現將相關事宜公告如下:
     
      一、從事藥品經營活動,申請藥品經營許可和許可證變更、重新審查發證、注銷、補發等,按照《辦法》有關規定辦理。
     
      二、原藥品經營許可證“企業負責人”調整為“主要負責人”;“注冊地址”調整為“經營地址”。
     
      三、藥品經營企業的許可證編號規則如下:“陜+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。
     
      兩位分類代碼為大寫英文字母,第一位A表示批發企業,B表示藥品零售連鎖總部,C表示零售連鎖門店,D表示單體藥品零售企業;第二位A表示法人企業,B表示非法人企業。
     
      四位地區代碼為阿拉伯數字,對應企業所在地區(市)代碼,按照國內電話區號編寫,區號為三位的全部保留,區號為四位的去掉第一個0;第四位為調整碼,因西安、咸陽區號均為029,因此西安調整碼為“1”,咸陽調整碼為“2”,其他地區調整碼統一為“0”。
     
      五位順序號應當在確定省份簡稱、分類代碼、地區代碼后,分別從00001開始編制。例如西安市某藥品批發企業(法人)藥品經營許可證編號為“陜AA029100001”;咸陽市某藥品批發企業(法人)藥品經營許可證編號為“陜AA029200001”;漢中市某藥品批發企業(法人)藥品經營許可證編號為“陜AA916000001”;寶雞市某零售連鎖總部(法人)藥品經營許可證編號應為“陜BA917000001”。
     
      四、藥品批發企業統一核減“中藥材、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”經營范圍,原許可證經營范圍中的“抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、化學藥制劑、化學原料藥”統一規范表述為“化學藥”。調整后的經營范圍為“中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉 藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素”等。
     
      藥品零售企業統一核減“中藥材、抗生素制劑、生化藥品”經營范圍,原許可證中的“抗生素制劑、生化藥品、化學藥制劑”統一規范表述為“化學藥”。調整后的經營范圍為“中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”等。
     
      藥品(連鎖總部)經營范圍核定參照藥品零售企業執行。
     
      五、藥品批發企業經營原料藥的,應當在“化學藥”經營范圍中予以單獨標注,例如“化學藥(含原料藥)”;經營罌 粟殼的,應當在“麻醉 藥品”經營范圍中予以單獨標注,例如“麻醉 藥品(含罌 粟殼)”。
     
      藥品零售企業經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等,應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注,例如“中藥飲片(含罌粟殼、毒性中藥飲片)”。
     
      藥品經營企業經營冷藏、冷凍藥品的,應當在經營范圍中予以標注,例如“中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉 藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(以上含冷藏、冷凍藥品)”。
     
      六、從事藥品零售活動的,應當核定經營類別,并在經營范圍中予以明確。經營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。申請藥品零售連鎖總部的,應當在經營方式下注明“零售(連鎖總部)”。
     
      七、西咸自貿區范圍內《藥品經營許可證》涉及麻醉 藥品、第一類精神藥品,第二類精神藥品,蛋白同化制劑、肽類激素,藥品類易制毒化學品、毒性藥品等特殊管理藥品增加范圍以及核發、換發等許可事項,由省局統一進行檢查及審批。
     
      八、藥品經營企業可按照《藥品經營許可證》變更流程單獨申請更換新版《藥品經營許可證》,也可與變更、重新審查發證等合并辦理,領取新版《藥品經營許可證》,許可證編號按照《辦法》規定重新編制。發放、使用電子證書的地區,電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。如發放的是紙質證書,換發新證時需回收老證。新版《藥品經營許可證》申請換發工作自公告發布之日起實施。
     
      九、各市(區)藥監及行政審批部門應嚴格藥品經營許可證管理,統一在省藥監局行政審批系統完成藥品經營許可證核發、換發、變更、注銷、撤銷、吊銷等工作。申請注銷藥品經營許可證,存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的,不予注銷。
     
      各市(區)藥監及行政審批部門在實施過程中存在問題,請及時向省藥監局藥品流通監管處反映。
     
      聯系人:孫東文     029-62288059
     
      陜西省藥品監督管理局
     
      2024年2月8日
     
     
     
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