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    一致性評價大爆發!科倫、齊魯、石四藥領跑

    發布日期:2024-01-26   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
    核心提示:近年來,仿制藥一致性評價工作推進如火如荼。米內網數據顯示,2023年四季度有近800個受理號通過/視同通過一致性評價,涉及品種超


    近年來,仿制藥一致性評價工作推進如火如荼。米內網數據顯示,2023年四季度有近800個受理號通過/視同通過一致性評價,涉及品種超過300個,全身用抗感染藥物、心腦血管系統藥物、消化系統及代謝藥等5個治療大類是過評“大戶”,15個品種火熱,包括硝苯地平控釋片、注射用頭孢噻肟鈉等重磅品種。全年來看,過評受理號超過2500個,涉及品種超過700個,企業集團超過600家,科倫藥業、齊魯制藥、石家莊四藥領跑。
     
      四季度過評創新高,5大類藥物成“香餑餑”
     
      2023年Q1-Q4過評受理號情況

     
      2023年一季度和二季度過評受理號數量均超過700個(以審評結論日期計),三季度有所回落,而四季度則大幅回升,受理號有近800個,涉及品種超過300個,同時也是全年過評受理號最多的季度。
     
      2023年Q4過評品種治療大類情況

     
      全身用抗感染藥物、心腦血管系統藥物、消化系統及代謝藥、神經系統藥物、血液和造血系統藥物5個治療大類是過評“大戶”,其中,全身用抗感染藥物和心腦血管系統藥物均有超過50個品種。
     
      從劑型來看,注射劑最多,有143個品種,其次是片劑,有129個品種。
     
      15個產品“扎堆”過評,樂普、復星……猛攻50億大品種
     
      2023年Q4過評企業數5家及以上的品種(以集團計)


      注:不足1億元以*表示
     
      15個產品有5家及以上企業過評,鹽酸烏拉地爾注射液和胞磷膽堿鈉注射液過評企業最多,均有9家。從銷售規模來看,在2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端有10個過億元產品,硝苯地平控釋片50億元級別的重磅品種,注射用頭孢噻肟鈉銷售規模超過20億元,鹽酸烏拉地爾注射液、注射用哌拉西林鈉、沙庫巴曲纈沙坦鈉片均是10億元級別的大品種。
     
      硝苯地平控釋片是中國公立醫療機構終端高血壓化藥TOP1產品,有22家企業擁有生產批文,其中21家過評。2020年,南京易亨制藥拿下首家過評;2021年,青島百洋制藥、合肥立方制藥等4家過評;2022年,廣州一品紅制藥、揚子江藥業集團等6家過評;2023年則多達10家,單第四季度就有樂普醫療、復星醫藥、煙臺魯銀藥業等6家過評。目前,魯南制藥、亞寶藥業等7家企業均以仿制4類報產在審,獲批后視同過評。
     
      注射用頭孢噻肟鈉是中國公立醫療機構終端抗細菌化藥TOP7產品,85家企業擁有生產批文,其中23家過評。2021年有金城醫藥、南京恩泰醫藥等5家過評;2022年有瑞陽制藥、國藥集團等8家過評,2023年有信立泰、悅康藥業等10家過評。目前,安徽先鋒制藥、金鴻藥業等10家的一致性評價補充申請在審。
     
      科倫、齊魯、石四藥領跑2023年過評榜,倍特火熱
     
      近5年通過/視同通過一致性評價受理號和涉及品種數量情況

     
      近年來,仿制藥一致性評價工作推進如火如荼,米內網數據顯示,2023年超過2500個受理號通過/視同通過一致性評價,涉及品種超過700個,企業集團超過600家。從過評受理號申請類型來看,新分類占比超過65%。
     
      2023年過評品種數量TOP5企業(以集團計)

     
      科倫藥業和齊魯制藥均有超過40個品種過評,石家莊四藥、華潤醫藥和倍特藥業均有30個及以上品種過評。
     
      科倫藥業在2023年通過/視同通過一致性評價品種數量最多,其中,氫溴酸替格列汀片、胞磷膽堿鈉注射液、乳酸鈉林格注射液、注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液、復方電解質注射液(Ⅱ)等均為首家過評。從治療大類來看,全身用抗感染藥物最多,其次是血液和造血系統藥物,均超過10個。
     
      倍特藥業在2023年有30個品種通過/視同通過一致性評價,其中,碘普羅胺注射液、達可替尼片、利匹韋林片等均為首家過評。從治療大類來看,全身用抗感染藥物最多,有8個;呼吸系統用藥、心腦血管系統藥物和消化系統及代謝藥各有5個。
     
      此外,正大制藥、揚子江藥業、國藥集團、復星醫藥、上海醫藥、石藥控股、魯南制藥均有超過20個品種過評,人福醫藥、福安藥業、仁合益康等22家均有超過10個品種過評。
     
      資料來源:米內網數據庫、公司公告
     
      注:米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》,統計范圍是:中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院,不含民營醫院、私人診所、村衛生室;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至2024年1月25日,如有疏漏,歡迎指正。

     
     
     
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